Biyolojik ilaçlar, ortak özelliği, aktif maddelerinin canlı organizmalar veya canlı hücre kültürleri tarafından üretilen biyolojik polimerler veya supramoleküler agregalar (yapılar) olmasıdır. Biyolojik ilaç çeşitleri nelerdir?

Biyolojik ilaçlarbüyüme hormonu veya insülin gibi nispeten basit maddelerden antikorlar gibi daha karmaşık maddelere, gen vektörlerine veya virüslere kadar tüm aktif madde spektrumunu kapsar . Son zamanlarda, biyolojik ilaçlar, terapötik amaçlar için uygulanan hücreleri bile içermektedir.biyolojik ilaç türleri nelerdir ?

Biyolojik ilaçlar: türleri

  • doğal kaynaklı biyolojik ilaçlar - aktif maddeleri genetiğiyle oynanmamış canlı organizmalardan (hayvanlar, bitkiler veya mikroplar) veya insan kanından, örneğin heparin (domuz bağırsak mukusundan), streptokinaz (streptokoklardan) bakteri), bromelain (ananastan), albümin (plazmadan);
  • genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak elde edilen biyolojik ilaçlar (başka bir deyişle: biyolojik ilaçlar biyoteknolojik) - bunlar, aktif maddeleri, içine yabancı genlerin (transgenlerin) sokulduğu hücre veya organizmaların yardımıyla elde edilen ilaçlardır. ; çoğu zaman onlar sözde Sırasıyla doğal proteinlere yapısal olarak benzer olabilen veya yapısal olarak farklı olabilen rekombinant proteinler (örneğin, farklı protein parçalarının doğal olmayan kombinasyonları olan füzyon proteinleri).

Biyoteknolojik ilaçlar: türleri

Sırasıyla, biyoteknolojik biyolojik ilaçlar arasında şunları ayırt ediyoruz:

  • yenilikçi biyoteknolojik biyolojik ilaçlar - eksiksiz bir kayıt dosyası temelinde (genellikle ilk kez) tescil edilmiştir;
  • biyoteknolojik biyobenzer ilaçlar - ilacın yenilikçi referans ilaca biyolojik benzerliğini gösteren çalışmaları içeren kıs altılmış kayıt dosyası temelinde tescil edilmiştir.

Biyolojik ilaçlara karşı biyoteknolojik biyobenzer ilaçlar

"Biyobenzer ilaçlar" terimi, Avrupa Birliği'nde resmi olarak kullanılan İngilizce "biyobenzer ilaçlar" teriminin çevirisidir. Polonya'da "biopodobny" sıfatı"çikolata benzeri", "peynir benzeri" vb. terimlerle - yani daha ucuz bir üründür, ancak daha az değerli, ikame, vekildir. Biyobenzerlere tamamen yanlış uygulanan bu talihsiz kombinasyon, daha fazla yanlış anlamalara neden oldu. En zararlı olanlardan biri, biyobenzer ilaçları karşılaştırmak ve hatta çoğu zaman karşı çıkmaktır - biyolojik ilaçlar. Bu kavramlar karşılaştırılamaz ve hatta daha az karşı çıkılamaz - çünkü farklı gerçeklik seviyelerine atıfta bulunurlar.

Biyobenzerler jenerik değildir

Bazı açılardan, "biyobenzerler" terimi, düşük moleküler, kimyasal olarak tanımlanmış aktif maddeler içeren ilaçlar için kullanılan "jenerikler" (veya "jenerikler") terimine benzer. Hem jenerikler hem de biyobenzerler, yenilikçi ilacın üreticisinin münhasır patent koruması haklarının sona ermesinden sonra alternatif üreticiler tarafından üretilen ilaçlardır. Aradaki fark, düşük moleküler ağırlıklı maddeler durumunda (genellikle kimyasal sentezlerle elde edilir), kimyasal yapılarının açıkça tanımlanması ve aynı zamanda ilacın farmakolojik özelliklerini açık bir şekilde belirlemesidir. Bu nedenle, aktif maddelerin kimliği fizikokimyasal yöntemlerle bir kez gösterildikten sonra, klinik deneylere artık gerek yoktur (sadece bazı oral formülasyonlar için, karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalar). Bu nedenle jenerik ilaçlar orijinal ilaçlardan çok daha ucuzdur. Bununla birlikte, biyolojik ilaçlar söz konusu olduğunda, halihazırda bilinen fizikokimyasal yöntemler, aktif maddeleri farmakolojik özelliklerini net bir şekilde tanımlamaya yetecek kadar karakterize etmemektedir. Günümüzde kullanılan yöntemlerdeki küçük, hatta bazen fark edilemeyen farklılıklar, ilacın güvenliğini ve etkinliğini önemli ölçüde etkileyebilir. Bu nedenle, EMA "jenerik ilaç" veya "jenerik" teriminin biyolojik ilaçlar için kullanılamayacağına inanmaktadır.

Basın malzemeleri

Kategori:

Sağlık