Biyoetik komisyonu, klinik araştırma projelerinin insan onuruna saygı çerçevesinde yürütüldüğünü kontrol eden bağımsız bir kurumdur. İlaçlar, eczanelere ulaşmadan önce, insanları içeren testler de dahil olmak üzere çok sayıda testten geçirilmelidir. Etik kurullar, kendilerine katılan kişilerin korunmasını gözetmenin yanı sıra onların refahını, itibarını ve güvenliğini de gözetmektedir. Onların rızası olmadan hiçbir klinik araştırma başlamaz.
İçindekiler :
- Biyoetik kurul: yeterlilikler
- Biyoetik komisyonu: kompozisyon
- Biyoetik kurul: görevler
- Biyoetik komisyonu: etik görüş gerektiren araştırma
- Biyoetik kurul: nasıl çalışır?
Biyoetik kurul: yeterlilikler
Polonya'da tıbbi ürünler üzerinde klinik deneyler 1990'ların başından beri yürütülmektedir.Şu anda, kabul edilen yasalara ve etik standartlara uygun olarak yürütülmeleri gerekmektedir. Bu sürecin düzgün bir şekilde yürütülmesini sağlamak için biyoetik komiteler ve Klinik Araştırmaların Merkezi Kayıt Defteri kuruldu - adı Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Materyallerin Kayıt Ofisi (URPL) olarak değiştirildi.
Araştırmanın başlaması için hem Etik Kurul hem de klinik deneyleri kontrol eden URLP Başkanı tarafından onay verilmelidir.
Buna karşılık, Polonya'da 50'den fazla kişinin bulunduğu biyoetik kurullar, belirli bir çalışmanın haklı olup olmadığını, nasıl gerçekleştirileceğini, planının ne olduğunu kontrol eder ve gerekli olup olmadığını ve ne gibi yararlar ve faydalar olduğunu analiz eder. getirdiği riskler. Toplanan verilere dayanarak, belirli bir çalışmanın başlayıp, gidişatını kontrol edip edemeyeceği konusunda bir fikir verirler. Biyoetik kurullar üniversitelerde veya tıbbi araştırma enstitülerinde ve Tabip Odalarında faaliyet göstermektedir.
Biyoetik komisyonu: kompozisyon
Biyoetik kurul 11 ila 15 kişiden oluşur. Üyeleri, özellikle psikiyatristler ve çocuk doktorları olmak üzere uzman doktorlar ve meslekte en az 10 yıllık deneyime sahip başka bir mesleğin temsilcisi (örneğin bir din adamı, avukat, eczacı, hemşire) olabilir.
Biyoetik komisyonunun üyeleri, faaliyet alanında ilçe tıp konseyi tarafından atanır. Bir üniversite veya tıbbi araştırma enstitüsünde faaliyet gösteren bir komisyon olması halinde, rektör tarafından atanır.üniversite veya araştırma enstitüsü müdürü. Seçilen komisyonun görev süresi üç yıldır.
Biyoetik kurul üyeleri, çalışmalarında öncelikle etik standartlar ve geçerli yasal düzenlemeler tarafından yönlendirilmelidir. REC, sponsorlardan, fon sağlayıcılardan, araştırmalardan ve tüm etkilerden ve baskılardan (örneğin, siyasi, kurumsal, profesyonel veya ticari) bağımsızdır ve şeffaf bir şekilde çalışır. Bu şekilde, araştırma katılımcılarının refahının son derece önemli olması sağlanabilir.
Biyoetik kurul: görevler
REC'in sorumlulukları şunları içerir:
- tıbbi araştırmaya katılan kişilerin esenliği, güvenliği ve korunmasına özen göstermek,
- klinik araştırmaları yürüten kuruluşun güvenilirliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere başvuruların onaylanması ve doğrulanması,
- üstlenilen araştırmanın hem etiğini hem de amacını dikkate alan klinik araştırmalar hakkında bir görüş belirtmek,
- kararlar almak,
- kabul edilen önergelerin ve kararların bir listesini toplamak,
- araştırma projelerinin uygulanmasının periyodik kontrolü,
- olası yan etkiler hakkında bilgi almak ve gerekirse araştırmayı muhtemelen askıya almak,
- sağlanan tıbbi deneylerin belgelerinin ve bunların uygulanması sırasında sağlanan ek materyallerin saklanması,
- diğer etik kurullarla işbirliği,
- tıbbi deney projeleri hakkında görüş bildirmek için komite üyelerinin esaslı olarak hazırlanmasına özen gösterilmesi.
Biyoetik komisyonu: etik görüş gerektiren araştırma
Tüm insan araştırmaları, potansiyel katılımcılar için işe alınmadan önce bir etik kurul tarafından değerlendirilmelidir. Bu aynı zamanda kişisel veriler (yani tıbbi kayıtlar) veya insan dokuları ve genetik materyal kullanılarak yürütülen araştırmalar için de geçerlidir. İnsan gametleri (yani sperm veya yumurta), embriyolar ve fetal doku kullanan araştırmalar da önceden etik inceleme gerektirir. Belirli çalışmalar için, örneğin öngörülebilir bir risk veya rahatsızlık yoksa ve çalışmanın en fazla katılımcıları rahatsız etmesi muhtemelse, etik bir inceleme alma ihtiyacı hariç tutulabilir. Aynı durum, yalnızca bireyleri tanımlamayan verileri içeren mevcut veri kümelerini veya kayıtları kullanan araştırmalar için de geçerlidir (örn. kamu kayıtları, arşivler veya yayınlar).
Biyoetik kurul: nasıl çalışır?
Biyoetik komisyonunun toplantıları ayda en az bir kez yapılır. komisyon alıryeter sayının bulunduğu toplantılarda klinik araştırmalara devam etme kararları. Görüş, belgelerle birlikte başvurunun yapıldığı andan itibaren 60 gün içinde verilir. Biyoetik kurul kararına itiraz edilebilir. Bu, Sağlık Bakanlığı'nda faaliyet gösteren İtiraz Biyoetik Kurulu'na rapor verilerek yapılabilir. İtiraz Biyoetik Kurulu, itirazları 2 ay içinde inceler.
Polonya'daki biyoetik komisyonlar - tarihsel bir taslak2015-2022 için Varşova'daki Bölge Tabip Odasındaki Biyoetik Kurulu'nun son raporu, tıbbi deney projelerinde toplam 182 kararın kabul edildiğini ve bunların 46'sının şartlı olarak verildiğini ve bunun gerekliliğini şart koşan bir tıbbi deney projesinin uygulanma biçiminde önemli değişiklikler getirmek ve/veya sigorta poliçelerinde değişiklikler yapmak.
(…) Polonya'da etik kurulların kurulmasının meşruiyeti tartışması yetmişlerin ikinci yarısında başladı. Ağırlıklı olarak diğer ülkelerin deneyimlerinden yararlanılmıştır. Profesör Kornel Gibiński ile birlikte prof. Jan Nielubowicz, 1977'de insanlar üzerinde araştırmalar için bir etik komiteler ağının oluşturulmasını öneren ilk kişiydi.
Gdańsk Tıp Üniversitesinde, Bilimsel Araştırmaların Deontolojik Değerlendirmesi Ekibi Rektör, prof. Z. Brzozowski daha 1979 gibi erken bir tarihte. Muhtemelen ilk Polonya etik komitesiydi.
Profesör Gibiński ve Nielubowicz'in temyizine yanıt olarak, Sağlık ve Sosyal Refah Bakanı İnsan Araştırmaları Denetleme Komisyonuna İlişkin Kararı yayınladı 3. O sırada kurulan komiteler ağı başlangıçta yalnızca tıp akademilerini içeriyordu.
Kasım 1982'de. Krakow Tıp Üniversitesi'nde Deneysel Klinik Araştırmalar için Etik Kurul kuruldu ve Silesia Tıp Üniversitesi'nde tıbbi deneyleri gözden geçiren ilk etik komite 1983'te kuruldu. Bu dönemde, Poznań Tıp Üniversitesi'nde bir etik kurul oluşturuldu. da kuruldu. Daha sonra, Polonya Bilimler Akademisi'nin bazı bölüm enstitülerinde ve bilimsel enstitülerinde de komiteler kuruldu. Bu komiteler, Sağlık Bakanı tarafından atanan Merkez Komisyonu ile işbirliği yapmıştır. Bu komitelerin çalışma biçimleri, özellikle ilk dönemde çok çeşitliydi. Etik kurullar neredeyse tamamen tıp camiasının temsilcilerinden oluşuyordu (…) ".