Avrupa İlaç Ajansı, Moderna COVID-19 aşısı Spikevax'ın 6 ila 11 yaş arası çocuklarda kullanım endikasyonlarının genişletilmesini tavsiye etti. EMA ayrıca, 12 yaşından itibaren ergenlerde Comirnata'nın rapel dozunu önermektedir.
24 Şubat Perşembe günü, EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), mRNA aşısının endikasyonlarının Moderna tarafından 6 ila 11 yaş arası çocuklarda kullanılmak üzere COVID-19 Spikevax'a genişletilmesini tavsiye etti. CHMP tavsiyesi şimdi bu konuda nihai bir karar verecek olan Avrupa Komisyonu'na gönderilecek. Bu aşı şimdiye kadar yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanım için onaylanmıştır.
6-11 yaş grubu, daha büyük yaş grubunun dozunun yarısını (100 yerine 50 mikrogram) kullanmaktır. Uygulama yöntemi aynı olacaktır - dört hafta arayla omuza iki enjeksiyon.
Doz az altma klinik deneylere dayanmaktadır - 6-11 yaş grubunda daha düşük bir aşı dozuna karşı bağışıklık tepkisinin (anti-SARS-CoV-2 antikorları tarafından ölçüldüğü gibi) bununla karşılaştırılabilir olduğunu gösterdiler 18-25 yaşlarında 100 mikrogram dozdan sonra görülür.
Bu yaş grubunda en sık görülen yan etkiler 12 yaş ve üzeri hastalarda görülenlere benzerdi. Bunlara enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, titreme, bulantı, kusma, kol altında genişlemiş veya hassas lenf düğümleri, ateş, kas ve eklem ağrısı dahildir. Bu semptomlar genellikle hafif veya orta derecedeydi ve aşılamadan sonraki birkaç gün içinde düzeldi. Bu nedenle CHMP, özellikle şiddetli COVID-19 riskini artıran hastalıkları olan çocuklarda 6-11 yaş grubunda aşının faydalarının risklerinden daha büyük olduğunu değerlendirdi.
CHMP ayrıca 12 yaş ve üzeri çocukların Pfizer'in COVID-19 mRNA aşısı Comirnata ile güçlendirilebileceğini tavsiye etti. Bu konudaki nihai kararı Avrupa Komisyonu verecek. Halihazırda Comirnata, AB'de ergenlerde ve yetişkinlerde ve 5 yaşından büyük çocuklarda iki doz birincil bağışıklama olarak zaten yetkilendirilmiştir ve dozgüçlendirici artık 18 yaşından itibaren kullanım için onaylanmıştır.
Komite, 12 yaşından büyük ergenlerde rapel doz kullanma kararının, bilinen yan etkileri de dahil olmak üzere riskler ve faydalar dikkate alınarak her AB Üye Devletindeki ilgili uzman kuruluşlar tarafından verildiğini vurgulamaktadır. etkiler, özellikle nadir olanlar. ancak miyokardit şeklinde ciddi bir komplikasyon.
PAP tarafından açıklandığı gibi, CHMP, 16 yaş ve üzerindeki kişilerde aşının rapel dozunun güvenliği ve etkinliğine ilişkin bir klinik çalışmadan elde edilen ön verilerin değerlendirilmesine dayalı bir görüş yayınladı. yayınlanmış çalışmaların temeli, doğrulanmış veriler ve İsrail'deki çocuklarda günlük uygulama takviye dozlarından elde edilen kanıtlar.
Komite, mevcut kanıtların adolesanlarda rapel doza verilen bağışıklık tepkisinin en az yetişkinlerdeki kadar iyi olduğu sonucuna varmak için yeterli olduğunu değerlendirdi. Takviye dozundan sonra yan etkiler hakkında endişe verici bir veri yoktu.
Önümüzdeki aylarda, devam eden araştırma ve analizlerden bu konuyla ilgili daha fazla veri bekleniyor.