Klinik deneyler modern tıbbın temelidir. İlacın içindeki belirli bir maddenin güvenli, etkili ve mevcuttan daha iyi olup olmadığını kontrol etmek için gereklidirler. Onlar sayesinde, ilaçların etkinliği ve güvenliği hakkındaki bilgileri keşfetmenin yanı sıra yeni terapötik stratejiler keşfetmek ve mevcut terapötik stratejileri geliştirmek mümkündür. Her ilaç, satışa sunulmadan önce bu tür bir dizi testten geçmelidir.

Ülkemizde 1990'lı yılların başından itibaren araştırma kurumları, vakıflar ve ilaç firmaları tarafından klinik araştırmalar yapılmaktadır. Klinik denemelerin başlamasıyla birlikte, daha yüksek tıbbi bakım standartları ve daha modern ve alternatif tedaviler uygulanmaya başlandı. Biyoetik kurullar ve Klinik Araştırmalar Merkezi Sicili (CEBK) kuruldu, daha sonra Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Materyallerin Kayıt Ofisi adını aldı.

Klinik araştırmalara katılan kişilerin güvenliğini ve haklarını korumak ve elde edilen verilerin güvenilirliğini sağlamak amacıyla İyi Klinik Uygulamaları (GCP) kuralları geliştirilmiş ve uygulanmıştır. Bunlar, insan ilaç araştırmalarının sonuçlarını planlamak, yürütmek, belgelemek ve raporlamak için uluslararası etik ve bilimsel standartlardır.

Deneycilerin insan olacağı araştırmalara başlayabilmek için Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Tescil Dairesi Başkanlığına ve ilgili biyoetik komisyona izin başvurusunda bulunulması gerekmektedir. . Büro Başkanının bir karar vermek için 60 günü vardır. Çalışma ancak her iki makam tarafından onaylandıktan sonra başlayabilir. Klinik araştırmalar genellikle hastanelerde veya tıbbi araştırma merkezlerinde yürütülür.

- Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünlerin Tescil Dairesi sözcüsü Dr. Wojciech Łuszczyna, uygun şekilde yüksek mesleki niteliklere, bilimsel bilgiye ve hastalarla çalışma deneyimine sahip kişiler tarafından yürütülmelidir.

Onkolojide en fazla yeni ilaç sayısı

Klinik araştırmaların çoğu Amerika Birleşik Devletleri ve Batı Avrupa'da yürütülmektedir.

- Polonya'da, kayıtlı testlerin sayısı son 10 yılda sabit kalmıştır - yılda yaklaşık 400-500 test yapılmaktadır. yüzde 20'nin üzerindekayıtlı araştırma onkoloji ile ilgilidir. Wojciech Łuszczyna, Polonya'da kayıtlı araştırmalarla ilgili olan diğer tıp alanları şunlardır: nöroloji, dermatoloji, gastroenteroloji, kardiyoloji, diyabetoloji, romatoloji ve pulmonoloji. Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Materyallerin Tescil Dairesi Başkanı, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakileri içeren Klinik Araştırmaların Merkezi Kayıt Defterini (CEBK) tutar: Araştırılan tıbbi ürün, araştırma merkezleri ve araştırmacılar hakkında bilgi. - Ancak bu kayıt herkese açık değildir.

Polonya'dan alınan veriler de dahil olmak üzere Avrupa Birliği'nde devam eden denemelere ilişkin verileri içerenkamuya açık bir Avrupa klinik araştırma kaydı vardır. www.clinic altrialsregister.eu adresinde bulunabilir. Kayıt defterindeki veriler, Avrupa klinik araştırma veri tabanından (EudraCT) gelmektedir. Araştırma, yetkili makam tarafından verilen izin hakkındaki bilgileri ve ilgili biyoetik komitenin olumlu görüşü hakkındaki bilgileri veri tabanına girdikten sonra kayıtta görünür - Wojciech Łuszczyna'yı ekler.

Klinik araştırmalar sayesinde çığır açan keşifler

Klinik deneyler sayesinde bugün birçok yeni ilacımız ve terapimiz var ve yakın zamana kadar tedavi edilmeyen hastalıklar başarıyla tedavi edilebiliyor. 1999'da lösemi teşhisi konan 10 hastadan sadece 3'ü 5 yıla kadar hayatta kaldı. Günümüzde birçok durumda tedavi etkilidir ve sadece hastalığın ilerlemesini durdurmakla kalmaz, aynı zamanda hastayı tamamen iyileştirir.

Buna karşılık, proteaz inhibitörlerinin geliştirilmesi ve müteakip ilaç ve tedavilerin iyileştirilmesine yönelik araştırmalar sayesinde, AIDS'li hastalar arasındaki ölüm oranı %70 oranında düştü. Yeni ilaçlar sayesinde başarılı bir nakilden sonra hastalar kurtardıkları hayatların tadını çıkarıyor ve sağlıklarına kavuşuyorlar. Geçmişte iç organ nakli gereken hastaların böyle bir şansı yoktu çünkü bağışıklık sistemi akraba olmayan donörlerden nakledilen organların reddedilmesine neden oluyordu. Araştırmanın etkili olduğu kanıtlandı ve Heine-Medina hastalığı (çocuk felci) gibi birçok hastalığın neredeyse tamamen ortadan kaldırılmasına yol açtı. 50 yıl önce, bu hastalıkla enfeksiyon, diğerlerinin yanı sıra, yüksek ölüm riski veya kalıcı kas felci. Aşının icadı sayesinde, dünyanın çoğu bölgesinde başarıyla kontrol altına alındı. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 2002 yılında Avrupa'nın çocuk felcinden arınmış olduğunu duyurdu.

Klinik denemelerin dört aşaması

Klinik deneyler kesin olarak tanımlanmış kurallara göre yapılır. Sağlıklı ve hasta katılımcılar onlarda önemli bir rol oynamaktadır. Onlar olmadan, belirli bir ilacın etkili ve güvenli olup olmadığını belirlemek mümkün olmayacaktı ve bu nedenle onu tanıtma şansı olmayacaktı.giderek daha etkili ilaçlar. Bu nedenle, gönüllülerin güvenliğinin sağlanması ve haklarına saygı gösterilmesi çok önemlidir. Klinik denemeler 4 aşamaya ayrılmıştır, bir sonraki aşamaya başlamak için her birinin başarılı olması gerekir.

Tıpta kullanılacak bir madde üzerinde çalışmanın ilk aşamasıaraştırmanın klinik öncesi aşamasıdır . İlk olarak, bileşik in vitro (laboratuvar koşullarında canlı organizmanın dışında yetiştirilen) hücreler üzerinde ve daha sonra deney hayvanları üzerinde test edilir. Böyle bir çalışma birkaç yıl kadar sürebilir. Hasta güvenliği nedeniyle, ilaç yalnızca laboratuvar testleri ve hayvan çalışmaları temelinde piyasaya arz edilemez. Bu nedenle test hastalarını içeren araştırmalar gereklidir.

Faz I klinik deneyler

Bu nedenle, bir sonraki aşama, amacı şu ana kadar elde edilen analizleri ve bilgileri doğrulamak veya doğrulamak olan sağlıklı insanları içeren klinik deneylerdir (aşama I). İlk aşamada, belirli bir maddenin güvenliği değerlendirilir ve birkaç düzine sağlıklı gönüllü, emilimini, metabolizmasını, atılımını ve toksisitesini test eder. Maddelerin gıda ve yaygın olarak kullanılan ilaçlarla etkileşimi de kontrol edilir.

Çalışmanın bu bölümünün sonuçları, ilk dozajın belirlenmesini mümkün kılmaktadır. Faz I denemeleri, ilaç şirketlerine veya bilimsel kurumlara ait araştırma merkezlerinde yürütülür. Kanser ve akıl hastalıklarının tedavisine yönelik maddelerle ilgili araştırmalarda, sağlıklı gönüllüleri yüksek derecede toksik bileşiklere maruz bırakmamak için Faz I ve Faz II birleştirilir.

Faz II klinik deneyler

Faz II klinik denemelerinin amacı, yeni bir ilacın belirli bir hasta grubunda işe yarayıp yaramadığını ve güvenli olup olmadığını belirlemektir. Doz ile maddenin etkisi arasındaki ilişki de değerlendirilir ve bu da araştırmanın sonraki aşamalarında kullanılan dozun belirlenmesi ile sonuçlanır.

Araştırmanın bu aşamasında, yeni ilacın etkileri ve sözde plasebo veya belirli bir hastalığın tedavisi için zaten bilinen bir ilaç. Belirli bir hastalıktan muzdarip yüzlerce gönüllü, araştırmanın bu aşamasında yer alıyor.

Faz III klinik deneyler

Birkaç bin hastayla yürütülen klinik denemelerin üçüncü aşamasında, nihayet test edilen ilacın belirli bir hastalığın tedavisinde etkili olup olmadığı doğrulanır. Araştırma çalışmasının bu bölümünün amacı, kısa süreli ve uzun süreli kullanım sırasında maddenin güvenliği ile etkinlik arasındaki ilişkiyi belirlemektir.

Araştırmanın bu kısmı bir yıldan birkaç yıla kadar sürebilir.

IVklinik deneme aşaması

IV - klinik araştırmaların son aşaması, kayıtlı ve pazarlanan ilaçlarla ilgilidir. Amacı, ilacın üretici tarafından önerilen tüm endikasyonlarda ve tüm hasta grupları için güvenli olup olmadığını belirlemektir.

Klinik deneyler - hasta için bilgi

Bir klinik araştırmaya katılmak isteğe bağlıdır, ancak uygun hazırlık ve düşünmeyi gerektirir. Araştırmacı olarak görev yapan hekim, bir kişinin tıbbi kriterleri karşılayıp karşılamadığına karar verir. Her yıl birkaç bin Polonyalı hastanın yeni ilaçların klinik denemelerine katılmak için bilgilendirilmiş onam verdiği tahmin edilmektedir. Polonya'daki İyi Klinik Araştırma Uygulamaları Derneği'nin tahminlerine göre, şu ana kadar yaklaşık 200.000 kişi bunlara katılabilir. insanlar. Bazı hastalar için, modern bir terapi biçimini üstlenmek ve aynı zamanda yaşam kalitesini iyileştirmek için bir şanstır. Yenilikçi terapilere erişime ek olarak, gönüllüler dikkatle incelenir. Başka türlü tespit edilemeyecek hastalıkların ortaya çıkması nadir değildir.

Bir uyuşturucu testi katılımcısının, araştırmanın her aşamasında kendi sağlık durumu hakkında bilgi alma hakkına sahip olduğunu bilmekte fayda var.

Çalışmaya katılmayı kabul eden herhangi bir gönüllü, herhangi bir zamanda, çeşitli nedenlerle, herhangi bir sonuçla karşılaşmadan geri çekilebilir. Doktora testlere katıldıktan sonra sağlığını değerlendirebilmesi için kararını bildirmeli ve bir kontrole gitmelidir.

Doktor, örneğin daha fazla katılımla ilgili kararı etkileyebilecek yeni veriler hakkında katılımcıları bilgilendirmekle yükümlüdür.

Araştırmaya katılım hasta için ücretsizdir. Çalışma sponsoru, ilaçların, uzman testlerinin ve tıbbi bakımın masraflarını ve yan etkilerin tedavi masraflarını karşılayacaktır.

Klinik araştırmalara katılım güvenli midir? Her zaman risk vardır

Klinik araştırmalar çok detaylı prosedürlere ve her aşamada sıkı kontrole tabidir. Bu, onlara katılan insanlar için onları yürütmekle ilgili olası riskleri az altmak için gereklidir.

- Bir klinik araştırma planlanırken, potansiyel riskler ve sakıncalar, araştırmaya katılan kişi ve toplum için beklenen faydaya karşı tartılmalıdır. Wojciech Łuszczyna, davranışından kaynaklanan birey ve toplum için potansiyel faydaların, araştırmaya katılanların maruz kalabileceği riski haklı çıkarması gerektiğini söylüyor. Araştırma katılımcıları, öncelikle test edilen ilaçların olumsuz etkilerine veya bunlarla ilgili prosedürlerin olumsuz sonuçlarına maruz kalmaktadır.gerçekleştirilen test. Uyuşturucu testleri sırasında kalıcı sağlık bozukluğu yaşayan kişiler tazminat alma hakkına sahiptir.

Kategori:

Hasta seti