Jenerik ilaçlar ile orijinal ilaçlar arasındaki farklar fiyat farkını aşabileceğinden, jenerik ilaçların özelliklerine daha yakından bakmakta fayda var.
Jenerik ilaçlar nelerdir?
Jenerik ilaç terimi, orijinal ilacın yerine geçen (yeniden yapılanma) bir müstahzarı tanımlar; bu, pratikte orijinal ile aynı öze sahip olduğu anlamına gelir - bir ilaç (aktif) madde. Piyasaya sürülmesinden itibaren 20 yıla kadar orijinal ilacı koruyan bir patentin sona ermesinden sonra piyasaya sunulur. bu da fiyatlarında önemli bir düşüşe izin veriyor - bu sayede hükümetler ve onlardan yararlanan hastalar tarafından iyilik kazandılar. Bununla birlikte, jenerik ilaçları ideal bir reçete olarak tedavi etmek - orijinal ilacın ucuz ve etkili bir ikamesi her zaman mümkün değildir.
Benzerlikler ve farklılıklar
Orijinal ve jenerik ilaçların ortak paydası, müstahzarın temel terapötik etkisinden sorumlu aktif maddedir. Ancak aynı etkin maddenin varlığı, orijinal ve jenerik ilacın aynı olduğu anlamına gelmez. Yenilikçi bir ilaç ile jenerik arasındaki fark, yardımcı ve stabilize edici bileşiklerle ilgilidir. Jenerik bir ilaçta, ilacın etkinliğini veya güvenlik profilinde farklılıkların oluşmasını etkileyebilecek farklı bir saflaştırma ve sentez yöntemine sahiptirler. Genellikle, jenerik preparatlar tam laboratuvar testlerini geçmez ve maliyetleri bir ilacın piyasaya sürülmesiyle ilgili maliyetlerin %70'ini oluşturur. Bu nedenle fiyatları yenilikçi ilaçlara göre daha düşük olabilir.
Pazara giriş koşulları
Jenerik ilaçları pazarlamaya kabul etmenin resmi koşulu, biyoeşdeğerlik kriterlerini karşılamak, yani ikame ilacın orijinal ilaçla aynı şekilde çalıştığını kanıtlamaktır. Bu prosedür ortalama bir ila iki yıl sürer. Bununla birlikte, biyoeşdeğerlik çalışmalarında test edilen jenerik preparat, yenilikçi ilaçlarla ilgili araştırmalarda olduğu gibi, hasta insanlara değil, yalnızca sağlıklı gönüllülere uygulanır. Orijinal ilaç üreten şirketlerin yapması gereken klinik ve preklinik testlerin yeniden test edilmesi de ihmal edilmiştir. Ayrıca, yukarıdaki prosedür geçerli değildirtüm jenerik müstahzarlar için - örneğin topikal ilaçlar biyoeşdeğerlik testinden muaftır.
Jeneriklerin farklı yüzleri
Teorik olarak, tüm jenerik müstahzarlar, üretim koşullarından kaynaklanan belirli kalite koşullarını karşılamalıdır. Uygun bir etkinlik ve güvenlik profili varsayımı, biyoeşdeğerlik çalışmasından elde edilecektir. Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska'nın (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska) başkan yardımcısı, diyabet ve dahiliye uzmanı Dr. Sławomir Badurek'in belirttiği gibi, jenerik ilaçların gereksinimleri karşılaması her zaman bir kalite sertifikası olarak değerlendirilemez. .
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 1938'den beri pazara giren tüm jenerik ilaçları inceliyor. Her birine, orijinaliyle terapötik eşdeğerliğini belirleyen iki harfli bir kod verilir. Kodun ilk harfi A ise, FDA ürünü orijinal ilaca terapötik olarak eşdeğer olarak kabul etmiştir. B harfi, ilacın ikame olarak kabul edilmesine izin vermeyen terapötik eşdeğerlikteki farklılıklar hakkında bilgi verir. Terapötik olarak eşdeğer ilaçlar (A etiketli) için, kodun ikinci harfi FDA biyoeşdeğerlik testi hakkında bilgi içerir. Tıbbi ürünler tamamen (terapötik ve biyolojik olarak) eşdeğer ise, jenerik AA sembolü ile gösterilir. Aksi takdirde, aynı dozda uygulandıktan sonra biyoyararlanımları, etkinlik ve güvenlik açısından "önemli ölçüde benzerdir" (değiştirilen ürün AB işareti ile pazarlanmaktadır). Doktor, bu tanım belirsizdir ve sapmalara izin verir, diye açıklıyor.
Genel: aynı mı yoksa benzer mi?
Bir jeneriğin terapötik eşdeğerliği birkaç faktör tarafından bozulabilir. Biri, jenerik ilacın farklı bir şeklidir. İlacın etkisini uzatmak için çeşitli sistemlerin kullanılmasının yanı sıra tabletler, drajeler, kapsüller şeklinde olabilir. Bu faktörler, ilaç etkinliğinin ve yan etkilerin sıklığına dönüşen ilaç maddesinin aktivasyon hızını etkiler. Müstahzarın çekirdeğinde veya dolgusunda farklı maddelerin varlığı, sözde risk ile ilişkilidir. aktif maddeler tablet kaplaması ile reaksiyona girebileceğinden jenerik bir ilacın ayrışması. Preparatın düşük stabilitesi, saklama koşullarına (sıcaklık, nem) karşı direncini ve ilacın yaşlanma hızını da belirleyebilir.
- İki genetikçi arasındaki farklar, her birinin ayrı ayrı ve orijinal arasındaki farklardan daha büyük olabilir. Ayrıca, iç kontrol standartları üreticiden üreticiye farklılık gösterir. Daha iyi ve daha kötü jenerikler var, bu yüzden her zaman olmalılar.jenerik ilaçlar lehine orijinal ilacı kullanmayı bırakan hastanın söylediklerini dikkatle dinleyin - diyor Dr. Sławomir Badurek
Geliştirmeye karşı maliyetler
Jenerik ilaçların yaygın kullanımını destekleyenler, ucuz ilaçları popülerleştirmenin faydalarına ve tedavi edici bir ürün seçme olasılığına işaret ediyor. Bununla birlikte, birçok uzman Hindistan, Çin ve Brezilya'dan kalitesi şüpheli ucuz ilaçlarla dolup taşma tehlikesine işaret ediyor.
- Yeterli patent koruması olmadan, piyasaya yeni moleküller getirmek kârsız olacaktır. Yenilikçi ilaç sayısının azaldığı bir durumda koruma düzeyinin yeterli olup olmadığı dikkate alınmalıdır - diyor Dr. Badurek. - Hastanın modern, etkili ve aynı zamanda ucuz ilaçlara erişim beklediğini anlıyorum. Ancak bu üç özelliğin kombinasyonu her zaman mümkün olmamaktadır. İlaç endüstrisindeki inovasyonun özel bir önem taşıdığı da belirtilmelidir. DSÖ verilerine göre, dünyada meydana gelen 30.000 hastalığın %75'inin etkili tedavisini bilmediğimizi hatırlamalıyız - doktor sonucuna varıyor.
Hasta seçimi
Yenilikçi ürünler sayesinde eczacılığın gelişmesi daha etkili tedaviye olanak sağlar. Jenerik ilaçlar da tasarruf sağlar: hem aile bütçelerinde hem de sağlık sistemlerinde.
- Jeneriklerin varlığı piyasayı olumlu yönde canlandırıyor, bu yüzden kesinlikle bunların yaygın olarak bulunmasından yanayım - yorumlar Dr. Badurek. - Ancak, jeneriğin orijinal ile aynı olmadığını ve jenerik ile jenerik eşit olmadığını hastanın bilmesi gerektiğine inanıyorum. Ne yazık ki bazen doktorlar bile bu bilgiden yoksundur.