Bir ilacın eczanelere ulaşması birkaç yıl alır. Bu süre zarfında, güvenli, etkili ve piyasada olmasına izin veren kurumların tüm gereksinimlerini karşılaması için dikkatlice geliştirilir, araştırılır ve test edilir. Sadece kanser gibi en tehlikeli hastalıklarda, ilk testlerin yüksek etkinliğini göstermesi koşuluyla, ilacın eczanelere verilme süresi birkaç ay kıs altılabilir.

Geçmişte, ilaçlar doğada veya tesadüfen yaratıldı - örneğin, ilk antibiyotik olan penisilin yaratıldı. Keşfi Alexander Fleming, bulaşıkları laboratuvarda yıkamadı ve tatile gitti. Döndüğünde, bulaşıklardan birinde küf oluştuğunu, ancak etrafındaki bakterilerin öldüğünü gördü. Penisilini bu şekilde keşfetti. Başlangıçta ilaçlar genellikle küçük üreticiler tarafından üretiliyordu ve üretimleri sıkı bir şekilde düzenlenmiyordu. Günümüzde tüm üretim süreci, araştırma ekipleri ve ilaç firmaları arasındaki işbirliğine dayanmaktadır. Bir ilacın geliştirilmesi çalışmalarına bine kadar bilim insanı katılıyor. İlaç şirketleri yeni maddeleri araştırmak ve araştırmak için büyük yatırımlar yapıyor.

- Modern ilaç endüstrisi, morfin ve kinin gibi bitkisel ilaçları dağıtan yerel eczanelerden gelir ve zamanla 19. yüzyılın ortalarında bunları toplu olarak üretmeye başlar. İlk ilaç şirketlerinin gelişimi, uygulamalı araştırmalardan kaynaklanan keşiflerden de etkilenmiştir. Bitkilerin ilaç kaynağı olarak hedefli kullanımının başlangıcı, 1803-1805 yıllarında bir analjezik olan morfinin izolasyonu olmuştur. Alman eczacı yardımcısı Friedrich Wilhelm Sertürner, morfini afyondan ayırarak aktif maddelerin özelliklerini doğrulamak için araştırma deneyleri başlattığını söylüyor. Małgorzata Kęsik-Brodacka, Biyoteknoloji ve Antibiyotik Enstitüsü'nde bilimsel işler direktörünün danışmanı. Merck, ilaç endüstrisinde faaliyet gösteren en eski şirkettir. 1827 yılında eczaneden bilimsel araştırmalara dayalı bir sanayi kuruluşuna dönüştürülmüştür.

Konsept kütüphanede başlar

Günümüzde ilaç geliştirme çalışmaları iyi düşünülmüş, planlanmış ve belirli yasal düzenlemelere tabidir. Bilim adamları, ilaç üretimini büyük ölçüde kolaylaştıran modern cihazlara, laboratuvarlara ve ekipmanlara sahiptir. - Yaratılış sayesindearaştırma veritabanları, ilaç araştırmalarında muazzam ilerleme kaydedilmiştir. Bu verilere hızlı erişim, bilim adamlarının deneyleri planlama aşamasında çok gerekli bilgileri bulmasını sağlar. Elde edilen sonuçların analizinin yanı sıra deneysel çalışmayı destekleyen reaktiflere, yeni araçlara, cihazlara ve sistemlere erişim de önemli bir kolaylıktır. Małgorzata Kęsik-Brodacka, rutin laboratuvar prosedürlerinin otomasyonunun yanı sıra özel yazılımlara erişimin de yardımcı olduğunu söylüyor.

Modern, yenilikçi teknolojiler ayrıca belirli bir ilaç için bir fikir bulmayı çok kolaylaştırır. İlaç tarifleri, birçok alandan uzmanları bir araya getiren disiplinler arası araştırma ekipleri tarafından geliştirilmektedir. İlaç şirketlerinden biyologlar, dünyanın profesyonel literatürünü araştırır, mevcut çalışmaları okur, tedavisinin bulunabileceği uygun bir hastalık arar. Daha sonra, sıklıkla akademik araştırma merkezleri ile işbirliği içinde, hastalığın ve hücrelerin doğası hakkındaki bilgilere dayalı olarak bir molekül oluşturulur ve ardından kapsamlı bir şekilde kontrol edilir.

Hayvan ve insan araştırmaları

- İlk aşamada geliştirilen aktif maddeler in vitro testlere tabi tutulur. Bu amaçla laboratuarda yetiştirilen hayvan ve insan hücreleri ve dokuları kullanılmaktadır. Bu, test maddesinin etkinliğinin değerlendirilmesini sağlar. Bu aşamada, büyük bir test bileşikleri havuzu elimine edilir. Dr. Kęsik-Brodacka, bunun bir sonraki aşamada hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen deneylerin sayısını sınırlama etkisine sahip olduğunu söylüyor.

Hayvanlarda, özellikle sıçanlarda yapılan klinik öncesi çalışmalar 3-4 yıl sürmektedir. Bu aşamada, test edilen bileşiklerin ilk havuzundan en fazla %0.5 kalır.

- Bilim adamları, belirli bir maddenin canlı bir organizmada nasıl davrandığını gözlemler, bir ilaç adayının toksikolojik çalışmaları ve farmakolojik güvenlik çalışmaları yapılır. Güvenli maksimum konsantrasyonlar belirlenir ve geliştirilmekte olan ilacın potansiyel yan etkileri belirlenir. Ayrıca üretim teknolojisi geliştirme çalışmaları da devam etmektedir. Kęsik-Brodacka, tıbbi maddelerin uygun eksipiyanlarla karıştırılması ve onlara belirli bir ilaç için gereken formun verilmesi de dahil olmak üzere ilaç formlarının da test edildiğini söylüyor.

Bir madde hayvanlar üzerinde yapılan testlerde çok umut verici terapötik etkilere sahip gibi görünse bile bu, insanlar için aynı şekilde çalışacağı anlamına gelmez. Sonuç olarak, insan klinik deneylerinde etkinin teyidi elde edilir. Bu araştırma dört aşamayı kapsamaktadır. Kapsamları dikkatle gözlemlenen bir kodda yer almaktadır. sırasındaki en pahalı aşamadır.ilaç oluşumu.

- Test maddesi klinik öncesi değerlendirme için yeterince etkili ve güvenliyse, ilaç düzenleme makamlarından klinik deneylere başlamak için izin istenmelidir. Klinik denemeler sırasında, ilacın vücuttaki etkinliği, güvenliği, toksisitesi, konsantrasyonundaki değişiklikler ile test maddesinin vücut üzerindeki mekanizmaları ve etkileri belirlenir. Klinik araştırmaların birbirini izleyen aşamalarında, çalışmanın yürütülmesi sırasında meydana gelen advers olayların kapsamlı bir tanımını içeren veriler toplanır ve belgelenir, diyor. Araştırma ilacı klinik araştırmaların son aşamasını geçerse, ilaç şirketi ilacın belirli ülkelerde veya bölgelerde satılmasına izin vermek için düzenleyici makamlardan onay isteyebilir. Yeni bir ilaç için kayıt ofisi, kullanım yöntemini ve reçete edilebileceği hasta grubunu belirler. Bu aralıkları belirlerken düzenleyici ofis, klinik ve klinik öncesi çalışmalarda toplanan bilimsel kanıtlara göre hareket eder.

Konvansiyonel ilaçlarla ilgili araştırmalar genellikle kuruluşlar veya bireyler, vakıflar, STK'lar veya ilaç şirketleri tarafından finanse edilmektedir.

İlaç türleri: kimyasal, jenerik, biyolojik

Piyasada farklı ilaç türleri var.Kimyasal ilaçlar , ilk kez geliştirilen ve onaylanan sözdeorijinal ilaçlar . Kimyasal sentezin bir sonucu olarak ortaya çıkarlar. Aynı etken maddeyi içeren başka bir kimyasal ilaç isejenerik ilaçolarak bilinir. Kimyasal açıdan orijinal ilaç ile jenerik ilaç arasında hiçbir fark yoktur. Kimyasal ilaçlardan farklı olarakbiyolojik ilaçlarbiyolojik bir kaynaktan üretilen veya izole edilen biyolojik bir aktif madde içeren tıbbi ürünlerdir.

- Biyolojik ilaçlar modern tıbbın en önemli yeniliklerinden biridir. Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, biyolojik tedavi çoğunlukla bağışıklık temelli hastalıklarda ve tip I diyabet, Crohn hastalığı, ülseratif kolit tedavisinde ve ayrıca bazı neoplastik hastalıklarda kullanılmaktadır. Öte yandanbiyobenzer biyolojik ilaç , piyasada halihazırda mevcut olan referans biyolojik ilaca biyobenzerlik gösteren bir ilaçtır. Kimyasal ilaçlarda olduğu gibi jenerik olarak adlandırılmaz, çünkü özdeş bir madde değildir. Biyobenzer ilaçların referans ilaca biyobenzerliği, bilimsel araştırmalar temelinde gösterilmektedir.

Polonya'da sadece üç molekül tasarlandıuyuşturucu

Yeni ilaçlar geliştirme süreci uzun ve çok maliyetlidir. Dünya Savaşı'nın sona ermesinden bu yana, Polonya'da tasarlanan sadece üç ilaç molekülü, insan araştırması aşamasına ulaştı. - İlaç geliştirme, başarısızlık olasılığı yüksek olan yüksek riskli bir yatırımdır. Yeni maddelerin çoğu, klinik deneylerden önceki aşamalarda hala diskalifiye edilmiştir. Klinik deneme aşamasına girdikten sonra sadece yüzde 13,8. Araştırılan ilaçların çoğu eczanelere gidiyor. Bu nedenle, ilaç geliştirme sürecinin en başında test edilmeye başlanan birçok maddenin yalnızca küçük bir bölümünün tüm kısıtlayıcı gereksinimleri karşılayacağı ve hastaya uygulanabileceği tahmin edilmektedir - diyor Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

İlaç üretimi çok pahalıdır. - Bütün bunların doğal ortamda yeni ilaçların üretimi için teknoloji geliştirme olasılığı üzerinde bir etkisi var - diye ekliyor. Şu anda, Polonya laboratuvarları teknolojik olarak gelişmiş terapötik maddeler üzerinde çalışıyor. - Bu grup biyolojik ilaçları içerir. Modern müstahzarlar çok yüksek güvenlik gereksinimlerine tabidir. Kanser, Alzheimer hastalığı ve diyabet, kesinlikle yoğun ilaç araştırmalarının devam ettiği alanlardır. Tüm dünyada ortaya çıkan ilaca dirençli bakteriyel enfeksiyonlarla başa çıkmak için de yenilikçi maddelere acilen ihtiyaç var - diye ekliyor uzman.

Milyar dolarlık uyuşturucu

İlaç üretmenin yüksek maliyetleri, uzun yıllar süren karmaşık ve pahalı araştırmalarla ilişkilidir. - Yenilikçi bir biyolojik ilacın geliştirilmesi yaklaşık 12 yıl sürer ve toplam maliyeti 2,5 milyar ABD doları kadar yüksek olabilir. Öte yandan, üretim maliyetiyle birlikte resmi onay gerekliliklerini karşılayan biyobenzer bir biyolojik ilaç geliştirmenin toplam maliyeti zaten daha düşüktür ve yaklaşık 75-250 milyon ABD doları tutarındadır. Tüm prosedürü geliştirmek için gereken süre de daha kısadır. Bu genellikle 7-8 yıl sürer.

Jenerik bir kimyasal ilacın geliştirilmesi daha da ucuz ve 3-5 yıl sürüyor ve 1-5 milyon dolara mal oluyor, diyor Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Eczanelerde sona eren bir ilacın fiyatı, klinik denemelerin maliyeti ve ilacı pazara sunma maliyeti de dahil olmak üzere uzun ve maliyetli ilaç geliştirme süreci tarafından yönlendirilir. - Genellikle piyasaya sürülen yeni, yenilikçi, patent korumalı bir ilaç pahalı olacaktır. Belirli bir ilacın patenti sona erdiğinde (patent koruması 20 yıl sürer) ve rekabet ortaya çıktığında ve ardından jenerik ürünler piyasaya sürüldüğünde, ilaç fiyatları genellikle keskin bir şekilde düşer, genellikle %90'a kadar düşer. - diyor uzman.

Tabletler, drajeler, şuruplar,fitiller - çeşitli ilaç türleri

İlaç, insanlarda veya hayvanlarda hastalıkları önleme veya tedavi etme özelliği verilen veya bir tanı koymak veya eski haline getirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla bir insana veya hayvana uygulanan bir madde veya maddeler karışımıdır. vücudun fizyolojik fonksiyonları

Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından izin verilen tıbbi ürünlerin pazarlanması için izin verilebilir. İlaç üreticileri, tıbbi preparatların ayrıntılı özelliklerini ve ürünün kullanımda güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayacak testleri sunmakla yükümlüdür.

Tıbbi ürünlerin kalitesine ilişkin denetim Devlet Eczacılık Denetimi tarafından yürütülmektedir.

Bu görev hem voyvodalık düzeyinde 16 Voyvodalık İlaç Müfettişinden ilaç müfettişleri tarafından hem de ulusal düzeyde Baş Eczacılık Müfettişliği (GIF.webp) tarafından yürütülmektedir. Bu kurumlar, diğerlerinin yanı sıra şunları kontrol eder: ilaçların nakliye ve depolama koşullarını kontrol eder, eczaneleri ve ilaç satan diğer noktaları kontrol eder, ilaçların uygun şekilde etiketlenip reklamının yapılıp yapılmadığını kontrol eder.

Yüksek Eczacılık Konseyi başkanı Elżbieta Piotrowska-Rutkowska:

"Muayene ve araştırma sırasında, bir tıbbi ürünün belirlenmiş kalite gerekliliklerini karşılamadığı ortaya çıkarsa, Devlet İlaç Denetleme makamları kendi alanlarında belirli bir serinin veya serinin tamamının satışını askıya alabilir. operasyonunu veya tüm ülkeyi veya tamamen geri çekmesini sağlayın."

İlaçlar çeşitli şekillerde gelir. Katı, yarı katı ve sıvı halde satın alınabilirler. Birinci grup, diğerlerinin yanı sıra şunları içerir: tozlar, granüller, tabletler, kapsüller, topaklar, topaklar, fitiller ve çubuklar. İkinci grup şunları içerir: merhemler, kremler, jeller ve sonuncusu şunları içerir: çözeltiler, süspansiyonlar, tentürler, damlalar, karışımlar, şuruplar, infüzyonlar, kaynatmalar, emülsiyonlar.

Yüksek Eczacılık Konseyi başkanı Elżbieta Piotrowska-Rutkowska:

"İlacın her formu kesin olarak tanımlanmış durumlarda ilaç maddesinin yeterli salınımını ve emilimini sağlar. Tabletler ilacın en popüler şeklidir, ancak herkes onları alamaz, çünkü içlerinde yardımcı maddeler içerebilirler. laktoz gibi bir alerji kaynağıdır.rektal formlar tabletlerden daha hızlı çalışır.Bu form bebeklerde,bilinç altında,kusmalarda ve yutma güçlüğü çeken kişilerde iyi sonuç verir.ilacın sıvı formu yüksek bir emilim oranı sağlar ilaç maddesinin boğulma riski Merhem, krem ​​veyajeller sistemik yan etki riskini az altır. "

Zerdeçal, laktoz, selüloz, peki ilacın içinde ne var?

İlaçların içerisinde etken madde dışında yardımcı maddeler de bulunmaktadır. Yardımcı maddenin rolü, üretilen ilaç formuna (merhemler, fitiller, göz damlaları, vb.) bağlı olarak farklılık gösterir. Yardımcı maddelerin tıbbi ürünlerde kullanılması, ilaç üretim sürecini kolaylaştırır, ilaç (etkin) maddesinin mevcudiyetini destekler, bitmiş ürünün tanımlanmasını kolaylaştırır ve hepsinden önemlisi, kullanım sırasında ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlar.

İlaçların katı oral formlarında kullanılan yardımcı maddeler, yani tabletler, kapsüller ayrılır:

  • boyalar ve kokular - görünümü iyileştirin (zerdeçal, gün batımı sarısı)
  • dolgu maddeleri - ilaç biriminin (laktoz, selüloz, nişasta) uygun ağırlık ve hacmini elde etmek için eklenir;
  • kaplama maddeleri - örneğin bağırsakta ilaç maddesinin salınma zamanını ve yerini değiştirebilen, mide suyu gibi dış etkenlere karşı koruyan, estetik bir görünüm (balmumu) veren, kolaylaştıran bir tablet kaplaması oluşturur. yutma (sakaroz)
  • dolgu maddeleri (örneğin laktoz, mikrokristalin selüloz),
  • bağlayıcı (örneğin nişasta, povidon),
  • slip (örneğin magnezyum stearat),
  • bağlayıcılar - ilacın uygun formunu elde etmenizi sağlarlar,
  • parçalayıcılar - ilaç maddesinin (sodyum kroskarmeloz) mevcudiyetini doğrudan etkileyerek parçalanma sürecini hızlandırır.

Ayrıca okuyun: İlaç almanın ABC'si veya ilaçların nasıl doğru şekilde alınacağı

İlaçların isimleri nasıl belirlenir?

İlaçların içerdiği tıbbi maddelerin isimleri vardır:

- Kimyasal isim(sistematik isim): tipik olarak sadece bilimsel ve özel çalışmalarda, yayınlarda kullanılır. Uluslararası kimya derneği (IUPAC) tarafından geliştirilen kesin olarak tanımlanmış isimlendirme kurallarına göre oluşturulmuş, belirli bir maddenin molekülünün tam yapısını tanımlar.

- Yaygın olarak kullanılan isim(uluslararası tescilli olmayan isim -INN; uluslararası tescilli olmayan isim; "uluslararası isim" terimi de çeşitli yayınlarda ve açıklamalarda kullanılmaktadır). İlaç maddesinin adı ilaç ambalajında, bilgi broşüründe, reklam materyallerinde ve resmi yayınlarda, belirli bir ürün için kayıtlı belgelerde ve ayrıca uzmanlar ve hastalara yönelik yayınlarda ve çalışmalarda yer alır.

- Ortak ad ,toplumsal bilinçte sabittir. Bu isimler yayınlarda veya bilgi materyallerinde nadiren yer alır, ancak hastalar, eczacılar ve doktorlar tarafından bilinir ve aralarında iletişimde kullanılır, örneğin polopyrin, salin

- Uygun isimler , aksi haldeticari isimler , üreticisi tarafından belirli bir tıbbi ürüne verilir.

örnek:

Kimyasal adı (sistematik): 2-asetoksibenzoik asit

Uluslararası isim (yaygın olarak kullanılır): asetilsalisilik asit

Maddelerin ortak adları: aspirin, polopyrin

Ticari isim örnekleri: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Reçeteli veya genel kullanıma açık

İzin verilen tıbbi ürünler, atanan bulunabilirlik kategorisine göre sınıflandırılır. Bu ilaç onay sürecinde büyük önem taşımaktadır. Aynı zamanda bir tıbbi ürünün ticaretini, özellikle geri ödeme olasılığını etkiler, ilacın reçete edilebileceği reçete türünü belirler, ayrıca ilacın eczane dışı satış noktalarında (örneğin benzin istasyonları) bulunabilirliğini ve olasılığını etkiler. posta siparişi satışı.

Eczacılık Kanunu Yasası, insanlara yönelik tıbbi ürünlerin mevcudiyetine ilişkin beş kategoriyi ayırt eder. Yani:

  • reçetesiz satılan ilaç (OTC),
  • reçeteli (Rp),
  • kısıtlı kullanım için bir doktor tarafından reçete (Rpz),
  • Narkotik İlaçlar veya Psikotrop Maddeler İçeren Reçete (Rpw) ve
  • sadece yatarak tedavide kullanılır (Lz).

- Bir ilacı her mevcudiyet kategorisine göre sınıflandırma kriterlerine ilişkin düzenlemelere göre, belirli bir tıbbi ürün, yaşam veya sağlığa doğrudan veya dolaylı bir tehdit oluşturabileceği durumlarda bile reçete altında dağıtılıyor olarak sınıflandırılır. tıbbi gözetim olmadan doğru şekilde kullanılır. Ayrıca yanlış kullanıldığında, doğrudan veya dolaylı sağlık tehlikelerine yol açabiliyorsa veya terapötik etkileri veya yan etkileri daha fazla çalışma gerektiren maddeler içeriyorsa. Ayrıca, yönetmelik hükümlerine göre parenteral uygulamaya yönelik ilaçlar "Rp" olarak sınıflandırılabilir - Yüksek Eczacılık Konseyi başkanını açıklar.

Belirli bir ilacın geri ödenip ödenmeyeceğine Sağlık Bakanlığı karar verir. Gerekli belgeleri aldıktan sonra Sağlık Teknolojisi Değerlendirme ve Tarife Sistemi Kurumu'na tavsiye başvurusunda bulunur. Ajansın tavsiyesi, dikkate aldığı faktörlerden biridir.son geri ödeme kararını verirken sağlık bakanlığı.

Diyet takviyesi ilaç değildir

İlaçların dışında piyasada takviyeler de var. Bunlar günlük diyetinizi tamamlayan yiyeceklerdir. Bunlar, besleyici veya fizyolojik etkiye sahip konsantre bir vitamin veya mineral veya diğer maddelerdir.Diyet takviyeleri ilaç değildir . Hastalığı tedavi etmez veya önlemezler.

Şu şekilde satılırlar: kapsüller, tabletler, drajeler, toz poşetler, sıvı ampuller veya damlalıklı şişeler. Vitamin, mineral ve diğer maddelerin içeriği, etikette verilen bilgilere uygun olarak takviye kullanımının insan sağlığı ve yaşamı için güvenli olacak şekilde seçilmiştir.

Yönetmeliklere göre, takviyelerin ambalajı şunları içermelidir: "diyet takviyesi" terimi , ürünü karakterize eden besin veya madde kategorisinin adı veya bir göstergesi bu maddelerin niteliği, gün içinde tüketilen ürünün önerilen kısmı, önerilen günlük dozun aşılmamasına ilişkin uyarı, diyet takviyelerinin çeşitli bir diyetin yerine (replasman) olarak kullanılamayacağı ve bunların tüketilmesi gerektiğine dair bir açıklama. küçük çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmıştır.

- Diyet takviyeleri Devlet Sağlık Denetimi (GIS) tarafından kontrol edilir. Mevcut yasal durumda, eki piyasaya sürmek oldukça kolaydır, yalnızca bileşimini sözde sıhhi makamlara sıhhi makamlara beyan eder. bildirim. Mevcut bildirim sistemi, besin takviyesinin bildirim gönderildikten hemen sonra piyasaya sürülmesine izin vermektedir. Bildirim doğrulama prosedürü ve soruşturma prosedürünün olası başlatılması, dağıtımını durdurmaz. Bekleyen işlemler sırasında, doğrulanmamış ürün satışta olabilir. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, ancak böyle bir durumun tüketicinin sağlığı ve hatta yaşamı için bir risk oluşturduğunu söylüyor.

Takviyeler söz konusu olduğunda, diyet takviyeleri gıda olduğu için, kullanımın etkinliğini veya güvenliğini onaylayan pahalı testler yapmanız gerekmediğini de bilmeye değer. İlaçların aksine üretim, depolama ve satışın her aşamasında bu kadar titiz bir kontrole tabi değildirler. Uyuşturucu konusunda pek çok kısıtlamanın olmaması nedeniyle bunların reklamını yapmak da daha kolay.

Kategori:

Sağlık